UNIDAD VI

Especialidades medicinales:

Especialidad medicinal : todo medicamento , designado por un nombre convencional , sea o no una marca de fabrica o comercial , o por el nombre generico que corresponda a su composición y contenido , preparado y envasado uniformemente para su distribución y expendio , de composición cuantitativa definida declarada y verificable , de forma farmaceutica estable y de accion terapeutica comprobable.

Medicamentos herbarios: son plantas enteras o sus partes , molidas o pulverizadas , frescas o secas , asi como los jugos , resinas , gomas , latex , aceites esenciales o fijos y otros componentes similares , que se emplean puros o mezclados en la elaboración de medicamentos fitoterapicos.

Legislación vigente para el registro , elaboración , fraccionamiento , prescripción ,expendio , comercializacion , importación y exportación:
La legislación vigente esta regida por el decreto 150/92.

Presentacion

La solicitud de inscripción al registro de especialidades medicinales debera incluir la siguiente información:
-nombre propuesto
-formula
-forma farmaceutica
-clasificacion farmacológica
-condicion de expendio
-metodo de control
-periodo de vida util
-metodo de elaboración
-proyecto de rotulo y etiqueta
-proyecto de prospecto.

Autoridades nacionales competentes encargadas del control

El ejercicio del poder de policia sanitaria se hara efectivo por el ministerio de Asistencia social y Salud Publica.

Verificación del cumplimiento de Buenas Practicas de Manufactura

El cumplimiento de las buenas practicas de manufactura se encuentra a cargo de inspectores del INAME .



UNIDAD VII

Productos de higiene y tocador

Legislación vigente para la fiscalización de las actividades de registro , elaboración , fraccionamiento , prescripción , expendio , comercializacion ,importación y exportación de los productos de higiene y tocador , cosméticos y perfumes

Los productos de higiene , tocador y cosméticos estan regulados por la A.N.M.A.T que es el organismo oficial que controla a las empresas fabricantes de estos productos.
Las disposiciones 1107799 , 1109799 reglamentan el tramite de habilitacion , que debe tener un establecimiento productor , elaborador , envasador , acondicionador o establecimientos importadoresn para elaborar , importar , exportar , productos de higiene y tocador , cosméticos y perfumes.


Autoridades nacionales competentes encargadas del control

El ejercicio del poder de policia sanitaria se hara efectivo por el ministerio de Asistencia Social y Salud Publica.

Verificación del Cumplimiento de Buenas Practicas de Manufactura

Se encuentra a cargo de los inspectores del INAME.



UNIDAD VIII

Materiales Biomédicos y Drogas Citostaticas

Normas para el registro , elaboración ,fraccionamiento , comercializacion , importación y exportación de materiales biomédicos

Decreto N°2505785 , resolución 255794.

Autoridades nacionales competentes encargadas del control

El ejercicio del poder de policia sanitaria se hara efectivo por el Ministerio de Asistencia Social y Salud Publica.

Verificación del cumplimiento de buenas practicas de Manufactura

Se cumple con la guia de inspecciones donde se encuentran definidos todos los puntos que debe reunir un laboratorio para la producción de material biomédico y drogas criostaticas.


Normas y recomendaciones para el manejo de criostaticos

Hay que evitar la contaminación cruzada siguiendo los pasos adecuados en la fabricación , hacer controles sobre operarios ,seguir normas de higiene , sistema de extracción en las areas de trabajo y manejo adecuado con respecto a los residuos producidos.

Peligro de las drogas citostaticas . Variables de riesgo

Las drogas citotasticas interactuan con la molécula de ADN inhibiendo la síntesis de nuevo material genetico.


Recomendaciones generales

Las personas que realizan manejo de drogas citotóxicas deben cumplir con estrictas medidas de seguridad y realizarse chequeos medicos frecuentemente.


UNIDAD IX

Alimentos y suplementos dietarios . Productos veterinarios y fitoterapicos

Normas para el registro , elaboración , fraccionamiento , comercializacion , importación y exportación de alimentos y suplementos dietarios.

Todo alimento que se elabore, fraccione, comercialice, se importe, o exporte debe autorizarse y verificarse según el codigo alimentario Argentino.

Autoridades competentes encargadas de su control
El ejercicio del poder de la policia sanitaria se hara efectivo por el ministerio de asistencia social y salud publida a ravez del instituto Nacional de Alimentos, dependiente del Atmat.


El codigo Alimentario Argentino desde el punto de vista legal
El codigo Alimentario Argentino esta compuesto por disposiciones higiénicos sanitarias, bromatologicas y de identificación comercial del reglamento alimentario.

Normas para el registro, elaboración, fraccionamiento, comercializacion, importación y exportación de productos veterinarios y medicamentos fitoterapicos
Los establecimientos que elaboran envasan, fraccionan y/o importan medicamentos fitoterapicos debe cumplir con las normas de habilitacion regulada por el INAME. La elaboración y la dispensacipón no necesariamente se realizan bajo la supervisión profesional farmaceutica.

Autoridades competentes encargadas de su control
El ejercicio del poder de policia sanitaria se hara efectivo por el ministerio de asistencia social y salud publica.

UNIDAD X

Productos domisanitarios

Normas para el registro, elaboración, fraccionamiento, comercialización, importación y exportación de establecimientos y productos domisanitarios.
Los productos domisanitarios son los productos de uso sanitarios domicialiarios, productos de limpiezas, desinfectantes, insecticidas, etc.
Los productos deben ser registrados y para llevar acabo tal efecto se los clasifica como:
Riesgo 1 : son todos los productos de limpieza y afines en general, eceptuando los causticos y corrosivos.
Riesgo 2 : comprende productos con actividad microbiana, con actividades infectantes (insecticidas, acaricidas, alguisidas, etc.), los productos cuyo Ph sea inferior a 2 o mayor que trece, productos con alto poder oxidante o reductor y productos biológicos a base de bacterias.
El certificado de registro tiene validez 5 años.
Todo producto comprendido en esta norma, en cuanto circule, se exhiba, se plublicite o se exponga para la venta, debera contar con un rotulo original y/ o complementario.
Registro de establecimiento : es una norma obligatoria para los establecimientos que elaboren, directa o indirectamente, fraccionen, importen o exporten productos de uso domestico, institucional y/ o profesional y afines que se comercialicen dentro del ámbito del MERCOSUR.
El ministerio de salud de cada pais miembro del MERCOSUR organizara y administrara todo lo referido al registro a traves del ANMAT.
Los establecimientos elaboradores y/ o fraccionadores deben cumplir con la buenas practicas de manufacturas y control armonizadas para MERCOSUR.
Los importadores serán responsables de los productos y la calidad de los mismos que se comercialice en el MERCOSUR. Deberán disponer de un deposito habilitado para tal fin. Solo podrán librar a la venta productos que estén registrados. Cuando sea necesario, la autoridad sanitaria podrá solicitar la documentación correspondiente la que deberá se presentada como máximo en un plazo de 15 días.
La autoridad sanitaria podrá inspeccionar los establecimientos y deberá tener acceso a la documentación técnica y comercial necesaria, con el fin de verificar el cumplimiento de las buenas practicas manufactura y control.
La habilitación/ autorización de un establecimiento alcanzado por esta normativa en el pais de residencia sera reconocida automáticamente por los demas estados parte del MERCOSUR. El establecimiento podra solicitar dicho reconocimiento y para tal fin debera presentar la autoridad sanitaria correspondiente el documento que acredite su habilitación/ autorización.

Autoridades Nacionales competentes encargadas del control: La autoridad Nacional competente encargada del control del cumplimiento de las distintas resoluciones es el ANMAT.

Buenas practicas de manufacturas
La resolución 30/97 del MERCOSUR establece normativas de procedimientos y practica para la manufacturación de productos domisanitarios asegurando su calidad. Establece definiciones de procedimientos, métodos de fabricación, condiciones de instalación de una empresa, equipamientos y sus respectivos mantenimientos.

Verificación del cumplimiento de buenas practicas de manufacturas
La autoridad sanitaria nacional inspeccionara los establencimientos para verificar el cumplimiento de las buenas practicas de fabricación y control.


UNIDAD XI

Enfermedades de transmisión sexual.
Aspectos legales

En la ley 15465 de notificación obligatoria de enfermedades figuran:
· Sífilis
· Blenorragia
· Gonorrea
· Chancro blando
Pero de todas las enfermedades de transmisión sexual, la que mas preocupación causa a nivel mundial es el HIV.
Por el articulo 1 del programa Nacional de garantia de la calidad de la atención medica creado por el decreto 1424 todas las normas registradas en dicho programa son de cumplimiento obligatorio en una jurisdicción establecida en el mismo decreto. Las normas de bioseguridad para uso en establecimiento de salud fueron aprobadas por resulocion secretarial N° 228/93 e incorporadas al programa nacional de garantia de calidad de la atención medica. Estas normas han sido elaboradas teniendo en cuenta lo dispuesto por el articulo 12 de la ley 23798, donde se declara de interés Nacional, la lucha contra el Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida. Ley 23798 articulo 12. La autoridad Nacional de aplicación establecera las normas de bioseguridad a las que estará sujeto el uso de material calificado o no como descartable. El incumplimiento de esas normas sera considerado falta gravísima y la responsabilidad de dicha falta recaera sobre el personal que las manipule, como tambien sobre los propietarios y la dirección técnica de los establecimientos.

Control sanitario de agentes que preservan su propagación
Para este control sanitario la ley establece que las autoridades sanitarias desarrollaran programas destinados al cumplimiento de las acciones de prevención y propagación, gestionando los recursos para su financiacion y ejecución, aplicar metodos que aseguren la efectividad de los requisitos de máxima calidad y seguridad, cumplir con el sistema de información que se establezca, promover la concentración de acuerdos internacionales par la formulación y desarrollo de programas comunes relacionados con los fines de esta ley. El poder ejecutivo arbitrara medidas para llevar a conocimiento de la población las características del SIDA, las posibles causas o medioos de transmisión y contagios, las medidas de prevención y los tratamientos adecuados para su curación.
Es obligatoria la detección del virus y de sus anticuerpos es sangre humana destinada a transfusión, elaboración de plasma y otros de los deribados sanguíneos de origen humano para cualquier uso terapéutico, además la mencionada investigación en los donantes de órganos para transplante y otros usos humanos, debiendo ser descartadas las muestras de sangre, hemoderivados y órganos para transplantes que muestren positividad. Cuando los profesionales detectan en un individuo el virus del HIV deberán informarles sobre el carácter infectocontagioso del mismo su forma de transmisión y el derecho a recibir asistencia adecuada.
En los controles que se hacen a los inmigrantes que soliciten su radicación definitiva en el pais se les realizara pruebas para la detección del HIV.

Registro Nacional de empresas dedicadas a la elaboración, envase e importación de preservativos de látex:
Resolución N° 454 (MS y AS). Se adoptaron medidas que posibilitan el control sanitario de los preservativos que se fabrican y se comercializan en nuestro pais. Las mismas deberan registrarse como empresas elaboradoras, envasadoras y/ o importadoras, este registro esta a cargo de la secretaria de salud, a las empresas registradas se les otorgara una identificación numérica.


Registro de dispositivos
En el ambito de la dirección de drogas, medicamentos y alimentos de la secretaria de salud se creo :
· El registro Nacional de empresas elaboradoras, envasadoras e importadoras de preservativos.
· El registro de dispositivos que llevara el registro individualizado por producto, de los preservativos que se frabriquen o importen en nuestro pais.
La ANMAT tendra a su cargo el contro y fiscalización sanitaria de las actividades comprendidas en la elaboración, envasado, importación, exportación y comercialización de preservativos.
Existen normas de ensayos que son aplicadas para el control de calidad y sanidad de los preservativos que se fabriquen o importen en nuestro pais.
Las empresas que realizan estas actividades deben solicitar la inscripción de sus productos en el registro de dispositivos.

Normas que deben cumplir los preservativos de origen nacional e importados envasados colectivamente
· Cantidad de unidades
· Nombre y dirección del fabricante
· Nombre y dirección del importador
· Numero de registro de empresa
· Numero de certificado de producto
· Prospecto de uso

Autoridades sanitarias de aplicación
La autoridad de aplicación sera el ministerio de salud y accion social de la Nación a travez de la sub secretaria de salud. Su ejecución en cada jurisdicción estara a cargo de las respectivas autoridades sanitarias.


UNIDAD XII

Residuos peligrosos

Legislación sobre residuos peligrosos

Según la ley 24051 se considera peligroso a todo residuo que pueda causar daño, directa o indirectamente, a seres vivos o contaminar el suelo, el agua, la atmósfera o el ambiente general.
En particular son considerados residuos peligroso los siguientes: Explosivos. Líquidos o sólidos inflamable. Sustancias o desechos susceptibles de combustión espontánea. Sustancias o desechos que, en contacto con el agua o con el aire, emiten gases inflamables o tóxicos. Oxidantes, peróxidos orgánicos. Tóxicos agudos (veneno). Sustancias Toxicas con efectos retardados o crónicos. Corrosivos. Ecotóxicos.
Sustancias infecciosas, desechos clinicos resultantes de la atención medica prestada en Hospitales y clinicas para salud humana y animal. Desechos resultantes de la producción y preparación de productos farmacéuticos.


Normas de bioseguridad en establecimientos asistenciales
El manejo de residuos patogenicos incluye las siguientes fases.
· Generación
· Segregación
· Almacenamiento
· Transporte


Elementos de contención son aquellos recipientes donde se colocan los residuos después de la segregación. Estos son :
· Descartador para cortopunzante
· Caja para vidrios
· Bolsas rojas o negras según el tipo de residuos
· Contenedores especiales y tratamiento especializado si son residuos radiactivos.

Los descartadores para cortopunzante una vez lleno en sus ¾ partes deberan ser tapados y colocados en sus bolsas rojas.
Las cajas para vidrios se utilizan para ampollas frascos y trozos de vidrio. Se disponen en bolsas rojas o negra según si esta contaminado o no.

Registro de generadores y operadores de residuos peligrosos
La autoridad de aplicación debe llevar y mantener actualizado un registro nacional de generadores y operadores de residuos peligrosos, en el que debe inscribirse las personas físicas o jurídicas responsable de la generación, transporte, tratamiento y disposición final de residuos peligrosos.


Generadores de residuos patológicos

Se consideran residuos patológicos, los residuos provenientes de:

· Cultivos de laboratorio;
· Restos de sangre y de sus derivados;
· Residuos orgánicos provenientes del quirófano.
· Restos de animales producto de la investigación médica;
· Algodones, gasas, vendas usadas, ampollas, jeringas, objetos cortantes o punzantes, materiales descartables, elementos impregnados con sangre u otra sustancia putrescible que no se esteriliza;
· Agentes quimioterápicos.


Transportistas
Las personas físicas o jurídicas responsables del transporte de residuos peligrosos, para su inscripción en el Registro deberán acreditar: datos identificatorios del titular de la empresa y domicilio legal. Tipos de residuos a transportar. Listado de todos los vehículos y contenedores a ser utilizados, así como los equipos a ser empleados en caso de peligro causado por accidente. Prueba de conocimiento para proveer respuesta adecuada en caso de emergencia que pudiere resultar de la operación del transporte. Póliza de seguro que cubra daños causados.

Plantas de tratamiento y disposición final

Son aquellas en las que se modifican las características físicas, la composición química o la actividad biológica de cualquier residuo peligroso, de modo tal que se eliminen sus propiedades nocivas, o se recupere energía y/ o recursos materiales, o se obtenga un residuo menos peligroso, o se le haga susceptible de recuperación, o más seguro para su transporte o disposición final.
Toda planta de tratamiento y/ o disposición final debe llevar un registro de sus operaciones permanentemente y deberá ser conservado a perpetuidad, aún si hubiere cerrado la planta.

Responsabilidades
Régimen penal

El que utilizando los residuos envenenara, adulterara o contaminara de modo peligroso para la salud, el suelo, el agua, la atmósfera o el ambiente en general, será reprimido con las penas establecidas por el art 200 del Código penal. Si el hecho fuera seguido por la muerte de alguna persona, la pena será de 10 a 25 años de reclusión o prisión.
Cuando el hecho fuera cometido por negligencia o imprudencia o impericia se impondrá de 1 mes a 2 años de prisión. Si resultara la enfermedad o muerte de una persona, la pena será de 6 meses a 3 años.
Cuando los hechos se hubiesen producido por decisión de una persona jurídica, la pena se aplicará a los directores, gerentes, síndicos, miembros del consejo de vigilancia, administradores, mandatarios o representantes de la misma.

Autoridad de aplicación

En la Nación es la Secretaría de Medio Ambiente.
En la Provincia de Buenos Aires es la Secretaría de Política ambiental.

Ley de higiene y seguridad industrial
Importancia en la industria farmacéutica

Es una Ley que tiene como finalidad controlar los ambientes de trabajo a fin de evitar:
· Riesgos para la salud a corto y largo plazo.
· Riesgos de accidentes laborales.
· Situaciones de extremo disconfort en los ambientes laborales ( causa de daño psíquico)
Es evidente que la industria farmacéutica, como casi cualquier industria química, encarna un riesgo potencial para los trabajadores ya que las materias primas y productos terminados (medicamentos) son elementos que de ninguna manera deben estar en contacto incontrolado con las personas.

Ley 19587


Artículo 1
ARTICULO 1.- Las condiciones de higiene y seguridad en el trabajo
se ajustarán, en todo el territorio de la República, a las normas
de la presente ley y de las reglamentaciones que en su consecuencia
se dicten.
Sus disposiciones se aplicarán a todos los establecimientos y
explotaciones, persigan o no fines de lucro, cualesquiera sean la
naturaleza económica de las actividades, el medio donde ellas se
ejecuten, el carácter de los centros y puestos de trabajo y la
índole de las maquinarias, elementos, dispositivos o procedimientos
que se utilicen o adopten.
Artículo 2
ARTICULO 2.- A los efectos de la presente ley los términos
"establecimiento", "explotación", "centro de trabajo" o "puesto de
trabajo" designan todo lugar destinado a la realización o donde se
realicen tareas de cualquier índole o naturaleza con la presencia
permanente, circunstancial, transitoria o eventual de personas
físicas y a los depósitos y dependencias anexas de todo tipo en que
las mismas deban permanecer o a los que asistan o concurran por el
hecho o en ocasión del trabajo o con el consentimiento expreso o
tácito del principal. El término empleador designa a la persona,
física o jurídica, privada o pública, que utiliza la actividad de
una o más personas en virtud de un contrato o relación de trabajo.
Artículo 3
ARTICULO 3.- Cuando la prestación de trabajo se ejecute por
terceros, en establecimientos, centros o puestos de trabajo del
dador principal o con maquinarias, elementos o dispositivos por él
suministrados, éste será solidariamente responsable del
cumplimiento de las disposiciones de esta ley.
Artículo 4
ARTICULO 4.- La higiene y seguridad en el trabajo comprenderá las
normas técnicas y medidas sanitarias, precautorias, de tutela o de
cualquier otra índole que tengan por objeto:
a) proteger la vida, preservar y mantener la integridad sicofísica
de los trabajadores;
b) prevenir, reducir, eliminar o aislar los riesgos de los
distintos centros o puestos de trabajo;
c) estimular y desarrollar una actitud positiva respecto de la
prevención de los accidentes o enfermedades que puedan derivarse de
la actividad laboral.
Artículo 5
ARTICULO 5.- A los fines de la aplicación de esta ley considéranse
como básicos los siguientes principios y métodos de ejecución:
a) creación de servicios de higiene y seguridad en el trabajo, y de
medicina del trabajo de carácter preventivo y asistencial;
b) institucionalización gradual de un sistema de reglamentaciones,
generales o particulares, atendido a condiciones ambientales o
factores ecológicos y a la incidencia de las áreas o factores de
riesgo;
c) sectorialización de los reglamentos en función de ramas de
actividad, especialidades profesionales y dimensión de las
empresas;
d) distinción a todos los efectos de esta ley entre actividades
normales, personas, riesgosas o determinantes de vejez o
agotamiento prematuros y/o las desarrolladas en lugares o ambientes
insalubres;
e) normalización de los términos utilizados en higiene y seguridad,
estableciéndose definiciones concretas y uniformes para la
clasificación de los accidentes, lesiones y enfermedades del
trabajo;
f) investigación de los factores determinantes de los accidentes y
enfermedades del trabajo, especialmente de los físicos,
fisiológicos y sicológicos;
g) realización y centralización de estadísticas normalizadas sobre
accidentes y enfermedades del trabajo como antecedente para el
estudio de las causas determinantes y los modos de prevención;
h) estudio y adopción de medidas para proteger la salud y la vida
del trabajador en el ámbito de sus ocupaciones, especialmente en lo
que atañe a los servicios prestados en tareas penosas, riesgosas o
determinantes de vejez o agotamiento prematuros y/o las
desarrolladas en lugares o ambientes insalubres;
i) aplicación de técnicas de corrección de los ambientes de trabajo
en los casos en que los niveles de los elementos agresores, nocivos
para la salud, sean permanentes durante la jornada de labor;
j) fijación de principios orientadores en materia de selección e
ingreso de personal en función de los riesgos a que den lugar las
respectivas tareas, operaciones y manualidades profesionales;
k) determinación de condiciones mínimas de higiene y seguridad para
autorizar el funcionamiento de las empresas o establecimientos;
l) adopción y aplicación, por intermedio de la autoridad
competente, de los medios científicos y técnicos adecuados y
actualizados que hagan a los objetivos de esta ley;
m) participación en todos los programas de higiene y seguridad de
las instituciones especializadas, públicas y privadas, y de las
asociaciones profesionales de empleadores, y de trabajadores con
personería gremial;
n) observancia de las recomendaciones internacionales en cuanto se
adapten a las características propias del país y ratificación, en
las condiciones previstas precedentemente, de los convenios
internacionales en la materia;
Ñ) difusión y publicidad de las recomendaciones y técnicas de
prevención que resulten universalmente aconsejables o adecuadas;

o) realización de exámenes médicos pre-ocupacionales y periódicos,
de acuerdo a las normas que se establezcan en las respectivas
reglamentaciones.
Artículo 6
ARTICULO 6.- Las reglamentaciones de las condiciones de higiene de
los ambientes de trabajo deberán considerar primordialmente:
a) características de diseño de plantas industriales,
establecimientos, locales, centros y puestos de trabajo,
maquinarias, equipos y procedimientos seguidos en el trabajo;
b) factores físicos: cubaje, ventilación, temperatura, carga
térmica, presión, humedad, iluminación, ruidos, vibraciones y
radiaciones ionizantes;
c) contaminación ambiental: agentes físicos y/o químicos y
biológicos;
d) efluentes industriales.
Artículo 7
ARTICULO 7.-Las reglamentaciones de las condiciones de seguridad en
el trabajo deberán considerar primordialmente:
a) instalaciones, artefactos y accesorios; útiles y
herramientas:ubicación y conservación;
b) protección de máquinas, instalaciones y artefactos;
c) instalaciones eléctricas;
d) equipos de protección individual de los trabajadores;
e) prevención de accidentes del trabajo y enfermedades del trabajo;

f) identificación y rotulado de sustancias nocivas y señalamiento
de lugares peligrosos y singularmente peligrosos;
g) prevención y protección contra incendios y cualquier clase de
siniestros.
Artículo 8
ARTICULO 8.- Todo empleador debe adoptar y poner en práctica las
medidas adecuadas de higiene y seguridad para proteger la vida y la
integridad de los trabajadores, especialmente en lo relativo:
a) a la construcción, adaptación, instalación y equipamiento de los
edificios y lugares de trabajo en condiciones ambientales y
sanitarias adecuadas;
b) a la colocación y mantenimiento de resguardos y protectores de
maquinarias y de todo género de instalaciones, con los dispositivos
de higiene y seguridad que la mejor técnica aconseje;
c) al suministro y mantenimiento de los equipos de protección
personal;
d) a las operaciones y procesos de trabajo.
Artículo 9
ARTICULO 9.- Sin perjuicio de lo que determinen especialmente los
reglamentos, son también obligaciones del empleador;
a) disponer el examen pre-ocupacional y revisación periódica del
personal, registrando sus resultados en el respectivo legajo de
salud;
b) mantener en buen estado de conservación, utilización y
funcionamiento, las maquinarias, instalaciones y útiles de trabajo;
c) instalar los equipos necesarios para la renovación del aire y
eliminación de gases, vapores y demás impurezas producidas en el
curso del trabajo;
d) mantener en buen estado de conservación, uso y funcionamiento
las instalaciones eléctricas y servicios de aguas potables;
e) evitar la acumulación de desechos y residuos que constituyan un
riesgo para la salud, efectuando la limpieza y desinfecciones
periódicas pertinentes;
f) eliminar, aislar o reducir los ruidos y/o vibraciones
perjudiciales para la salud de los trabajadores;
g) instalar los equipos necesarios para afrontar los riesgos en
caso de incendio o cualquier otro siniestro;
h) depositar con el resguardo consiguiente y en condiciones de
seguridad las sustancias peligrosas;
i) disponer de medios adecuados para la inmediata prestación de
primeros auxilios;
j) colocar y mantener en lugares visibles avisos o carteles que
indiquen medidas de higiene y seguridad o adviertan peligrosidad en
las maquinarias e instalaciones;
k) promover la capacitación del personal en materia de higiene y
seguridad en el trabajo, particularmente en lo relativo a la
prevención de los riesgos específicos de las tareas asignadas;
l) denunciar accidentes y enfermedades del trabajo.
Artículo 10
ARTICULO 10.- Sin perjuicio de lo que determinen especialmente los
reglamentos, el trabajador estará obligados a:
a) cumplir con las normas de higiene y seguridad y con las
recomendaciones que se le formulen referentes a las obligaciones de
uso, conservación y cuidado del equipo de protección personal y de
los propios de las maquinarias, operaciones y procesos de trabajo;

b) someterse a los exámenes médicos preventivos o periódicos y
cumplir con las prescripciones e indicaciones que a tal efecto se
le formulen;
c) cuidar los avisos y carteles que indiquen medidas de higiene y
seguridad y observar sus prescripciones;
d) colaborar en la organización de programas de formación y
educación en materia de higiene y seguridad y asistir a los cursos
que se dictaren durante las horas de labor.
Artículo 11
ARTICULO 11 - EL PODER EJECUTIVO NACIONAL dictará los reglamentos
necesarios para la aplicación de esta ley y establecerá las
condiciones y recaudos según los cuales la autoridad nacional de
aplicación podrá adoptar las calificaciones que correspondan, con
respecto a las actividades comprendidas en la presente, en relación
con las normas que rigen la duración de la jornada de trabajo.
Hasta tanto continuarán rigiendo las normas reglamentarias vigentes
en la materia.
Artículo 12
ARTICULO 12 - Las infracciones a las disposiciones de la presente
ley y sus reglamentaciones serán sancionadas por la autoridad
nacional o provincial que corresponda, según la ley 18.608, de
conformidad con el régimen establecido por la ley 18.694.
Referencias Normativas: Ley 18.608, Ley 18.694
Artículo 13
ARTICULO 13 - Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional
del Registro Oficial y archívese.







UNIDAD XIII

Legislación laboral
Es el sistema de normas que regula la actividad laboral. La legislación laboral está codificada en la ley 20.744 y sus modificatorias y es una norma de carácter general aplicable a todos los trabajadores en relación de dependencia. La ley excluye de su tutela a los dependientes de la Administración Pública, los trabajadores del servicio domestico y los trabajadores agrarios. Personal en relación de dependencia Es el trabajador que se obliga a prestar servicios, bajo dependencia y/ o subordinación del empleador que a su vez se obliga a retribuir el servicio prestado mediante el pago de una retribución salarial. Convenios laborales Las convenciones colectivas de trabajo es un acuerdo que se celebra entre una asociación profesional de empleadores, un empleador o un grupo de empleadores, y una asociación sindical de trabajadores con personería gremial, comprendida en su ámbito de aplicación. Contrato de trabajo Habrá contrato de trabajo cuando dos partes se obliguen recíprocamente, el trabajador a prestar sus servicios personales bajo la dirección y dependencia del empleador y éste a pagar una retribución por esos servicios y a cumplir con todas las obligaciones que imponen las leyes laborales y previsionales. Indemnizaciones Es una reparación monetaria que debe abonar el empleador al trabajador despedido sin causa . Ley de accidente de trabajo Es una ley que tiene por objetivo la prevención de los riesgos y la reparación de los daños derivados del trabajo. Base jurídica Se basa en la ley Nº 24557 Ley de Riesgo del trabajo (LRT). Definición Se considera accidente de trabajo a todo acontecimiento súbito y violento ocurrido por el hecho o en ocasión del trabajo, o en el trayecto entre el domicilio del trabajador y el lugar de trabajo, siempre y cuando el damnificado no hubiere interrumpido o alterado dicho trayecto por causas ajenas al trabajo. Ambito de aplicación Están obligatoriamente incluidos en el ámbito de la LRT: • Los funcionarios y empleados del sector público nacional, de las provincias y sus municipios y de la Municipalidad de la Ciudad de Buenos Aires; • Los trabajadores en relación de dependencia del sector privado; • Las personas obligadas a prestar un servicio de carga pública. • El Poder Ejecutivo nacional podrá incluir en el ámbito de la LRT a: • Los trabajadores domésticos; • Los trabajadores autónomos; • Los trabajadores vinculados por relaciones no laborales; • Los bomberos voluntarios. Eximenes de responsabilidad Están excluidos de la LRT: • Los accidentes de trabajo y las enfermedades profesionales causados por dolo del trabajador o porfuerza mayor extraña al trabajo: • Las incapacidades del trabajador preexistentes a la iniciación de la relación laboral y acreditadas en el examen preocupacional efectuado según las pautas establecidas por la autoridad de aplicación. Indemnizaciones A los efectos de determinar la cuantía de las prestaciones dinerarias se considera ingreso base la cantidad que resulte de dividir la suma total de las remuneraciones sujetas a cotización correspondientes a los doce meses anteriores a la primera manifestación invalidante o al tiempo de prestación de servicio si fuera menor a un año, por el número de días corridos comprendidos en el período considerado. Prestaciones por Incapacidad Laboral Temporaria. A partir de la primera manifestación invalidante y mientras dure el periodo de Incapacidad Laboral Temporaria (ILT), el damnificado percibirá una prestación de pago mensual, de cuantía igual al valor mensual del ingreso base. Prestaciones por Incapacidad Permanente Parcial (IPP). Mientras dure la situación de provisionalidad de la Incapacidad Laboral Permanente Parcial (IPP), el damnificado percibirá una prestación de pago mensual cuya cuantía será igual al 70 % del valor mensual del ingreso base multiplicado por el porcentaje de incapacidad, además de las asignaciones familiares correspondientes. Declarado el carácter definitivo de la Incapacidad Laboral Permanente Parcial (IPP), el damnificado percibirá las siguientes prestaciones: • Cuando el porcentaje de incapacidad sea igual o inferior al 20 %, una indemnización de pago único, cuya cuantía será igual a 53 veces el valor mensual del ingreso base, multiplicado por el porcentaje de incapacidad y por un coeficiente que resultara dedividir el número 65 por la edad del damnificado a la fecha de la primera manifestación invalidante. • Cuando el porcentaje de incapacidad sea superior al 20 % e inferior al 66 %, una Renta Periódica —contratada en los términos de esta ley—, cuya cuantía será igual al 70 % del valor mensual del ingreso base multiplicado por el porcentaje de incapacidad. Estaprestación está sujeta a las retenciones por aportes provisionales y del sistema nacional del seguro de salud. Prestaciones en especie; Están ennumeradas en el art. 20 de la ley 24557 y deben ser otorgadas por las ART y las empresas autoaseguradas. Enumeración;a) Asistencia médica y farmacéutica.b) prótesis y ortopedia,c) rehabilitación,d) recalcificación profesional y e) servicio funerario Los sujetos obligados podrán suspender las prestaciones dinerarias en caso de negativa injustificada del damnificado y cuando así lo hayan determinado las comisiones médicas, a percibir la asistencia médica y farmacéutica, la rehabilitación y la recalcificación profesional. Concepto de enfermedad profesional Se consideran enfermedades profesionales aquellas que se encuentran incluidas en el listado de enfermedades profesionales que elaborará y revisará el Poder Ejecutivo anualmente, conforme al procedimiento del artículo 40 apartado 3 de LRT. El listado identificará agente de riesgo, cuadros clínicos y actividades, en capacidad de determinar por si la enfermedad profesional. Seguridad social farmacéutica Existen cajas de previsión social para profesionales de las ciencias farmacéuticas en las distintas provincias. La Caja de previsión Social para profesionales de las ciencias farmacéuticas de la provincia de Bs. As. Esta reglamentada por la ley 10.087. Sistema integrado de jubilación Es el sistema previsional vigente en la Argentina. Permite que los trabajadores puedan elegir quién administrará sus aportes: el Estado, por medio del Régimen Previsional Público ("Régimen de Reparto"), o una Administradora de Fondos de Jubilaciones y Pensiones (AFJP), a través del llamado "Régimen de Capitalización". Este sistema, que tiene alcance nacional, otorga cobertura en caso de contingencias tales como invalidez, vejez y muerte.Sistemas que lo constituyen • El Sistema de Reparto (o Régimen Provisional Público), que está administrado en forma total por el Estado.• El Sistema de Capitalización (o Régimen Privado de Capitalización Individual), que queda a cargo de las Administradoras de Fondos de Jubilaciones y Pensiones (AFJP). Cajas profesionales Tienen por objetivo brindar a las distintas profesiones un sistema de jubilaciones adecuado en la medida que se demuestre la factibilidad de la propuesta, la conformidad de los futuros afiliados y la posibilidad de controlar de modo eficiente el destino de los fondos recaudados con ese objeto y de un irrenunciable control de legalidad por parte del Estado, en atención a la importancia de la cuestión y a la calidad de creador de la Institución mediante la sanción de la ley respectiva, que establece la obligatoriedad de aportar.





UNIDAD XIV

COMERCIO


Se denomina comercio a la actividad económica consistente en la compra y venta bienes, bien sea para su uso, para su venta o para su transformación

Papeles de comercio

Son constancias escritas de operaciones comerciales.
Algunos obligatorios: Ejemplo: factura de venta, recibo, remito.
Deja constancia escrita de las operaciones realizadas.
Sirven como elemento de prueba.
Individualizan a las personas que intervienen. Sirven como elemento de prueba.

Sociedades comerciales

Habrá sociedad comercial cuando dos o más personas en forma organizada, conforme a uno de los tipos previstos en Ley 19550, se obliguen a realizar aportes para aplicarlos a la producción o intercambio de bienes o servicios participando de los beneficios y soportando las pérdidas.

Contratos

Es un convenio entre dos o mas personas que adquieren el compromiso de cumplirlo.

Contrato publico y privado

Podemos definir al Contrato Administrativo o público como aquel en que aparece la imposición unilateral de obligaciones estatales por medio de las funciones de creación normativa y ejecutiva que se complementan por actos jurídicos bilaterales en forma de contratos, convenios, acuerdos etc., todos los cuales tienen en común el emanar de la manifestación de una voluntad coincidente de las partes. Contrato privado es aquel que se realiza sin la intervención de Notario.

Inspección general de justicia

Es el organismo encargado de dictar las reglamentaciones pertinentes a los fines de la recepción de los balances o estados contables confeccionados en moneda constante.


Sociedad colectiva de responsabilidad limitas y en comandita simple

Sociedades Colectivas : el caso típico de las cooperativas.
Sociedad en Comandita Simple: Es esta clase de sociedades el o los socios comanditados responden por las obligaciones sociales como los socios de la sociedad colectiva, y el o los socios comanditarios solo con el capital que se obliguen a aportar.
Sociedad de Responsabilidad Limitada: En esta clase de sociedades el capital se divide en cuotas; los socios limitan su responsabilidad de la integración de las que suscriban. El número de socios no excederá de cincuenta.

Las sociedades comerciales en la propiedad de la farmacia

En la provincia de Buenos Aires
Podrá autorizarse la instalación de farmacias cuya propiedad pertenezca a una sociedad de tipo:
Sociedad de responsabilidad Limitada o Sociedades colectivas integradas totalmente por profesionales habilitados para el ejercicio de la farmacia.
Sociedades en comandita simple formadas entre profesionales habilitados para el ejercicio de la farmacia y terceros no farmacéuticos actuando estos últimos como comanditarios no pudiendo tener injerencia en la dirección técnica de la farmacia ni en ninguna tarea vinculada al ejercicio profesional . Este tipo de sociedades solo podrá autorizarse en cada caso para la explotación de una farmacia y la comandita deberá estar integrada por personas físicas quienes a los fines de salud pública deberán individualizarse ante autoridad sanitaria. Queda prohibida para estas sociedades toda clase de comandita por acciones.
En La Ciudad de Buenos Aires
Se encuentra desrregulado, sí puede ser propietario de farmacia sociedades de comandita por acciones.


Impuesto al valor agregado

Es un impuesto nacional que grava los precios de venta de bienes muebles, obras, locaciones por encima de un valor, prestaciones de servicio así como también los créditos y débitos complementarios ocasionados por bonificaciones descuentos intereses, etc.

Facturación

Todos los contribuyentes y responsables que revistan esa calidad frente a cualquiera de los impuestos cuya aplicación, percepción y fiscalización esté a cargo de la AFIP, deberán emitir comprobantes comerciales, facturas o ticket factura cuando realicen en forma habitual las siguientes operaciones:
Compra - venta de cosas muebles
Locaciones y prestaciones de servicios
locaciones de cosas y/o de obras
Señas o anticipos que congelen los precios de dichas operaciones.

Tipos de comprobantes de facturación:
Las facturas, recibos, notas de débito y crédito pueden ser de tipo A, B o C, y su utilización depende de las distintas categorías que pueden asumirse frente al IVA:


RESPONSABLE INSCRIPTO: cuando el monto anual de sus operaciones supere determinadas cifras ( factura A)

RESPONSABLE MONOTRIBUTO: cuando el monto anual de sus operaciones no supere determinadas cifras ( factura C)


EXENTO: Están exentos del pago de IVA, algunas actividades, por ejemplo la venta de libros, actividades realizadas por fundaciones, etc.





CUIT y CUIL

CUIT: Es la clave única de identificación tributaria. Es otorgada por la DGI y permite individualizar a los distintos tributantes.
CUIL: Es la clave única de identificación laboral. Es otorgada por el ANSES y permite identificar a cada trabajador

Ingresos Brutos

Son los ingresos totales de un comercio, sobre esa base se calcula el impuesto a los ingresos brutos

Obras Sociales

Las obras sociales son instituciones que destinan sus recursos en forma prioritaria a prestaciones de salud. Deberán, asimismo, brindar otras prestaciones sociales.
En lo referente a las prestaciones de salud formarán parte del Sistema Nacional del Seguro de Salud - en calidad de agentes naturales del mismo -sujetos a las disposiciones y normativas que lo regulan.






UNIDAD XV

ECONOMÍA


Estudia la forma en la que los individuos y la sociedad efectúan las elecciones y decisiones para que los recursos disponibles, que siempre son escasos, puedan contribuir de la mejor forma a satisfacer las necesidades individuales y colectivas de la sociedad.

Teoría económica

Se utiliza para poner en orden las observaciones de los hechos económicos, con el fin de explicar de qué manera están relacionados.
Las teorías son necesarias para poder interpretar los datos y los hechos, ya que proveen los conceptos y las hipótesis de comportamiento de las variables y de los agentes económicos, haciendo posible el análisis y la explicación de los hechos en forma sistemática.

Macroeconomía

Analiza el funcionamiento de la economía en su conjunto. Las magnitudes agregadas macroeconómicas permiten estudiar los problemas relacionados con el empleo, la inflación o el crecimiento del Producto Nacional. Sin preocuparse por aspectos como el análisis de mercados particulares, las motivaciones de los agentes individuales y el mecanismo de formación de precios.

Microeconomía

Estudia el comportamiento de las unidades económicas individuales –familias, empresa, etc.-. Explica el comportamiento de los agentes económicos de los mercados individuales y la formación de los precios relativos de dichos mercados. Asimismo explica el medio por el que se resuelven las disputas derivadas de intereses opuestos.

Diferencia entre Macroeconomía y Microeconomía

La microeconomía se ocupa de los datos detallados, mientras que la macroeconomía analiza los datos agregados, en términos de grandes cifras totales o promedios.
La microeconomía se ocupa de los precios y de las cantidades en los cientos de mercados individuales de bienes y servicios de consumo. La macroeconomía agrega todos esos mercados y estudia un único flujo total de gasto en todos los bienes producidos y vendidos en la economía y un único precio promedio al que se venden dichos bienes de consumo.



Factores de Producción

Son los recursos empleados por las empresas en sus procesos de producción. Los factores productivos se utilizan para producir bienes y servicios.
Se agrupan en tres grandes categorías: (i) Recursos Naturales, (ii) Trabajo, y (iii) Capital.
Siendo los dos primeros factores originarios de producción y el tercero un factor derivado de producción.

Mercado

El conjunto de factores “compradores” en un sistema económico

Monopolio

Se trata de un caso extremo de competencia imperfecta.
Un monopolista es el único vendedor de un determinado bien o servicio en un mercado al que no es posible la entrada de otros competidores sea por razones técnicas – monopolio natural- o por regulaciones –monopolio estatal-.

Oligopolio

Es aquel mercado en que la mayor parte de las ventas las realizan unas pocas empresas cada una de las cuales es capaz de influir en el precio de mercado con sus propias actividades.

Libre concurrencia

Es una de las características del mercado de competencia perfecta en donde ningún agente puede influir en el mercado. El número de compradores y vendedores es muy alto y las cantidades producidas o demandadas por cada uno de ellos son tan pequeñas en relación con el total que su influencia sobre los precios es inapreciable.
Para que haya libre concurrencia es imprescindible la libertad de entrada y salida en las industrias, es decir, que no haya barreras que impidan a una empresa dedicarse a producir cualquier cosa.
Esta característica no está presente en las situaciones de monopolio, oligopolio y monopsonio. Para que haya verdadera “libertad de entrada y salida” sería necesario que no hubiera costos de transformación, es decir, que la maquinaria destinada a una producción pudiera reconvertirse sin costo alguno para producir cualquier otra cosa.



Salario

En las distintas actividades que se llevan a cabo en una economía se obtiene siempre, por esa actividad, un retorno, una remuneración económica. La economía clásica divide estos retornos en tres grupos dependiendo de quienes los reciben: (i) los capitalistas quienes obtienen beneficios, (ii) los trabajadores quienes reciben un salario, y (iii) los dueños o propietarios de tierras quienes reciben rentas.
El trabajo es la utilización por parte de una persona, de talentos y habilidades propias, ya sean físicas o mentales, para llevar a cabo una actividad. Cuando esa actividad es una actividad productiva, la utilización de talentos y habilidades genera un retorno económico que se denomina salario.

Renta

Beneficios o utilidad que otorga un bien en forma no productiva.

Interés

Pago por el uso del dinero.

Beneficio o utilidad

Diferencia entre los ingresos totales y los costos totales de un determinado período.


Tasa de desempleo

Es el porcentaje de la población activa que no tiene empleo y está buscando trabajo.


Tasa de crecimiento

Tasa porcentual de aumento del conjunto total de bienes y servicios producidos por una economía a lo largo de un período de tiempo determinado.

Producto Bruto Interno

Es el valor de todos los bienes y servicios producidos por la economía en un período dado.

Consumo

El consumo es el acto final del proceso económico que consiste en la utilización personal y directa de los bienes y servicios productivos para satisfacer necesidades humanas.
El consumo puede ser tangible (consumo de bienes) o intangible (consumo de servicios). Además, se puede clasificar de acuerdo a quién realice el acto en privado y público. El consumo privado es el realizado por las familias y las empresas, y el público es el realizado por el Estado.

Ahorro

El ahorro es la parte del ingreso (nacional, familiar o personal) que no se destina a la compra de bienes de consumo.
El ahorro se obtiene restándole a los ingresos totales el gasto total en consumo.
Ahorro = ingresos – gastos.
El ahorro privado lo llevan a cabo las unidades familiares y las empresas, mientras que el ahorro público lo realiza el gobierno.
Factores determinantes del ahorro:
· Magnitud de ingresos: Si el consumidor espera que sus ingresos futuros sean mayores que los actuales, no tendrá estímulo para el ahorro. En cambio, si cree que sus ingresos van a disminuir, el estímulo será mayor.
· Certidumbre de los ingresos futuros: Con ingresos inciertos en el futuro, el incentivo para el ahorro es mayor que cuando esos ingresos futuros están asegurados.
· Nivel de renta actual: Cuanto más alta sea la renta actual, más se ahorrará, ya que gastando más quedan menos necesidades para satisfacer; entonces es preferible atender a la previsión de una necesidad futura antes que al consumo actual.
· Expectativas sobre la evolución de los precios futuros: Si se espera que los precios de los bienes van a ser más altos en el futuro la tendencia al ahorro será menor que si se esperan precios estables o inferiores.
· El tipo de interés: Si este es alto, es probable una mayor tendencia a ahorrar que si es bajo.
· El salario: Mientras más alto es el salario, hay más probabilidad de ahorro.
· La inflación: mientras mayor sea menor será el ahorro.

Inversión

Es el flujo de producto de un período dado que se usa para mantener o incrementar el stock de capital de la economía.
El gasto de inversión trae como consecuencia un aumento en la capacidad productiva futura de la economía. La inversión bruta es el nivel total de la inversión y la neta descuenta la depreciación del capital. Esta última denota la parte de la inversión que aumenta el stock de capital.
Ahorro = Inversión.
La inversión es cualquier sacrificio de los recursos, con la esperanza de recibir algún beneficio en el futuro. Estas inversiones pueden ser temporales, a largo plazo, privada (gasto final del sector privado) y pública (gasto final del gobierno). La inversión fija es la incorporación al aparato productivo de bienes destinados a aumentar la capacidad global de la producción.

Bienes económicos

Elementos materiales o inmateriales escasos y valiosos que safisfacen necesidades humanas y pueden obtenerse en los mercados.
Clasificación:
1. Según su uso:
(a) De Consumo (se utilizan para su consumo directo).
· No durables: se consumen con el primer uso. Ej: alimentos, bebidas, etc.
· Semidurables: soportan los primeros usos, pero no muchos más. Ej: artículos de tocador.
· Durables: tienen cierta permanencia en el uso. Ej: electrodomésticos.
(b) De producción (se utilizan para producir otros bienes).
· Finales: no son transformados durante el proceso de producción. Ej: máquinas.
· Intermedios o de capital: son transformados en el proceso productivo. Ej: materias primas, combustibles.

2. Según la relación que los vincula entre sí:
(a) Sustitutivos: satisfacen las mismas necesidades, sustituyéndose. Ej: Té y café.
(b) Complementarios: satisfacen la misma necesidad, complementándose. Ej: Lapiz y papel, automóvil y nafta.
(c) Independientes: satisfacen necesidades diferentes. Ej: Pan y zapatos, libro y automóvil.

Tipos de mercado

1. Mercados de competencia perfecta: son una representación de los mercados de bienes y servicios en la que la interacción recíproca de la oferta y la demanda determina el precio.
Requiere que se cumplan las siguientes condiciones:
· Existencia de un gran número de compradores y vendedores en el mercado.
· Productos homogéneos.
· Libre movilidad de los recursos productivos.
· Que todos los compradores y vendedores tengan un conocimiento pleno de las condiciones generales del mercado.
2. Mercado de competencia imperfecta: Ellos son el monopolio, el oligopolio y el monopsonio – mercado donde hay un solo demandante-.

Oferta

La oferta describe la conducta de los productores en el mercado.
La oferta nos indica la relación entre el precio de un bien y la cantidad que los productores están dispuestos a ofrecer.
Los factores determinantes de la oferta son los siguientes:
· Precio de los factores productivos: se refiere al precio del factor trabajo y del factor capital.
· Estos dos influyen en los costos de producción de las empresas ya que sí disminuye el costo del capital, a las empresas les cuesta menos producir y el nivel de beneficios aumenta.
· El precio de bienes relacionados desde un punto de vista productivo: se refiere a que los productores pueden desplazarse a producir otro bien.
· Tecnología existente: Una mejora tecnológica disminuye los costos de producción de una empresa y por lo tanto hay variaciones en la oferta.
· Impuestos y regulaciones del estado: a través de los impuestos, el estado puede influir en el comportamiento de las empresas. También existen leyes a través de las cuales el estado influye en los costos de producción de las empresas.
· Expectativas: se refiere a lo que los productores esperan que pase sobre los precios de los productos que aparecen en su proceso de producción. También se refiere a las expectativas sobre el precio de los productos de los bienes relacionados.

Demanda

Describe la conducta de los consumidores en el mercado.
La demanda es lo que relaciona el precio de un producto con la cantidad de este bien que los consumidores están dispuestos a comprar.
La demanda de mercado de un producto no es más que la suma de todas las demandas individuales del producto.
Factores determinantes de la demanda: son aquellas cuestiones que condicionan el deseo y la capacidad de los consumidores y que determinan cual será su curva de demanda:
· Gustos y preferencias.
· La renta del consumidor: Cuanto más alta sea la renta más bienes son demandados.
· Existencia y precio de bienes sustitutivos y complementarios: Cuando tenemos dos bienes sustitutivos, cualquier variación en el precio de uno de ellos afecta a la demanda del otro.
· Expectativas: Es lo que espera el consumidor que pase respecto del precio de un producto.

Precio

El sistema de precios es capaz de guiar la asignación de recursos entre las diferentes industrias. La búsqueda de beneficios por parte de la empresa y el deseo de los consumidores de aumentar su satisfacción por medio del consumo son dos elementos claves de este proceso.
El precio de equilibrio es aquel para el que la cantidad demandada es igual a la ofrecida.
Un precio mayor que el de equilibrio producirá un exceso de oferta (excedente), mientras que si el precio es menor se generará un exceso de demanda (escasez).



UNIDAD XVI

ECONOMÍA FARMACEÚTICA


Es la determinación económica de la eficiencia de un tratamiento farmacológico y su comparación con las otras opciones con el fin de seleccionar aquella con una relación costo/efecto más favorable.
Su objetivo es la selección de aquellas opciones que tengan un impacto sanitario más positivo,siendo así su resultado un instrumento que se utilice en la toma de decisiones.

Tipos de estudios farmacoeconómicos

Existen cuatro tipos de evaluación económica completa ,que se diferencian esencialmente en la manera de medir el resultado sanitario.

tipo de estudio
medida de los costos
medida de los efectos
comparación de los costos
unidades monetarias
efectos equivalentes
costo-efectividad
unidades monetarias
unidades clínicas habituales
costo-unidad
unidades monetarias
cantidad y calidad de vida
costo-beneficio
unidades monetarias
unidades monetarias



· 1-Minimización de los costos: Es el tipo de análisis más sencillo. Se caracteriza porque los efectos sobre la salud de las opciones comparadas son idénticos por lo que resulta suficiente con comparar sus costos y elegir la mas barata.
· 2-costo-efectividad : Es el tipo de análisis más frecuentemente utilizado ya que los efectos de las opciones comparadas se miden en unidades clínicas habituales(también llamadas unidades “físicas” o “naturales”),como los años de vida ganados, las muertes evitadas, el porcentaje de éxitos ,o la disminución de un determinado parámetro bioquímico .Su principal ventaja es la posibilidad de expresar los resultados en las mismas unidades utilizadas en los ensayos clínicos o en la práctica clínica diaria.
· 3-Costo-utilidad: Pretende medir los resultados de una intervención a través de una unidad que integre cantidad y calidad de vida. Esto se consigue calculando los años de vida ganados con una tecnología y ponderándolos según la calidad de vida de esos años. Las unidades obtenidas son los años de vida ajustados por calidad.
· 4-Costo-beneficio: Aquí tanto los costos como los efectos de las opciones comparadas se miden en unidades monetarias.

Integración de las Evaluaciones Farmacoeconómicas en el Desarrollo de Medicamentos

La evolución de la medicina, ha ido poniendo énfasis en el estudio de la eficiencia, la efectividad y la eficacia y, así, en función de su objetivo pueden distinguirse tres tipos de estudios: estudios de eficacia, estudios de efectividad y estudios de eficiencia. El paradigma de los estudios de eficacia es el ensayo clínico, que trata de responder a la pregunta de si un fármaco determinado puede funcionar. Los estudios de efectividad, también denominados pragmáticos o naturistas tratan de comprobar si los fármacos funcionan realmente, cuando se emplean en las condiciones de la práctica clínica diaria. Por último, los estudios de eficiencia, representados por los análisis farmacoeconómicos, tratan de responder a la pregunta de si los fármacos son o no rentables desde un punto de vista social, cuando se tiene en cuenta el costo que representa obtener un beneficio determinado.
Los resultados de estudios de evaluación económica deben ser un elemento más a tener en cuenta en la toma de decisiones. El peligro de una toma de decisiones exclusivamente basada en la eficacia podría ser una ineficiente asignación de los recursos sanitarios.

Políticas de contención del costo del recurso farmacéutico

La confederación Médica Argentina, ha sumado desde el año 1978, la elaboración del Formulario Terapéutico Nacional como uno de los pilares científicos de su institución.
Este F.T.N. cuenta con los avales del Ministerio de Salud de la Nación, O.P.S y O.M.S. y esta destinado a ser protagonista según los requerimientos del Decreto DE Emergencia Sanitaria Nacional No 486/2002.
La calidad de vida de los pueblos puede ser medida por el estado de salud de la población y la equidad que se observa para el acceso a los distintos servicios. Si bien las acciones para lograr el estado de salud son de una amplia variedad, los profesionales y la población han hecho del medicamento un protagonista prioritario de nuestra actividad llegando al concepto de medicalización de la salud.
El objetivo del F.T.N. es utilizarlo como herramienta para el uso racional de medicamentos y la pescripción de los mas seguros. De esta manera se busca no sólo bajar los costos para racionalizar los gastos, sino, desarrollar en el profesional un pensamiento crítico en el momento de realizar la prescripción para lograr un tratamiento adecuado, y evitar los actos reflejos o conductas inducidas por mala información, publicidad abrumadora y7o exceso de nombres comerciales.
El uso racional es la principal estrategia para mejorar la calidad del Sistema de Salud, por lo que el F.T.N. puede ser parte de la programación y convertirse en un instrumento que ayude a la toma de decisiones en los distintos niveles y a la vez garantice un uso eficiente de los recursos.
La incesante aparición de nuevos medicamentos en el mercado, plantea muchas veces un problema sanitario importante en la práctica médica diaria. Un enfoque científico y racional debe considerar la selección de los medicamentos desde los problemas sanitarios y no desde el punto de vista exclusivo de los fármacos y del mercado.


Demanda de medicamentos genéricos

A pesar de las ventajas económicas que a priori ofrecen los medicamentos genéricos, su tasa de penetración en la mayoría de los países no alcanza la cuota de mercado de sus correspondientes productos y profesionales sanitario médico y farmacéuticos - ha sido una de las principales justificaciones a esta paradoja
Usando un modelo con interacciones entre atributos y características socio- demográficas se encuentra que la edad es una variable relevante en el proceso de decisión. Otra variable decisiva es la posibilidad de afrontar o no económicamente un tratamiento utilizando las marcas líderes , derivando en caso negativo a la compra de genéricos cuyo valor es menor.


Fundamentos de auditoría farmacéutica

El expendio de medicamentos a través de la farmacia privada constituye un “servicio público impropio”, ya que el Estado lo reglamenta pero es cumplida por la iniciativa particular o privada.
El poder público establece las normas legales y reglamentarias para asegurar la regularidad de la prestación del servicio y la continuidad del mismo, porque existe un interés general. Obviamente que al satisfacer el interés público, se da satisfacción simultáneamente al interés individual de los particulares.

Situación en el mercado de la salud local

Mas del 80% de los medicamentos “salidos” del laboratorio tienen como destino a las droguerías y distribuidoras, mientras que un 10% directamente se vende a las farmacias. A su vez, casi la totalidad de las ventas de las distribuidoras y droguerías se concentran exclusivamente en farmacias, constituyendo el resto de ventas el aprovisionamiento efectuado a hospitales públicos. Otro hecho que merece destacarse es que, del total del expendio de medicamentos al público consumidor, casi un 90% se realiza a través de farmacias.
Cuando un laboratorio lanza al mercado un producto nuevo, de las características antes apuntadas, sólo lo puede hacer conocer a través de los agentes de propaganda médica que influyen sobre los médicos, quienes en definitiva resultan los “vendedores” al recetarlos a sus pacientes.
Además, los agentes de propaganda médica, también visitan a las farmacias para promocionar los productos nuevos, informar las ofertas especiales de los laboratorios y constituyen una forma de mantener contacto entre la industria y el farmacéutico.
En lo referente al precio de los medicamentos, si bien en una época el Estado fijaba los márgenes o porcentajes máximos de utilidad bruta con que se debían manejar en las distintas etapas hasta llegar al consumidor final, luego de la desregulación económica no existe ningún tipo de intervención estatal en este aspecto.
Los márgenes a aplicar diferían incluso si se trataba de una farmacia común o de una farmacia mutual. En la práctica los precios que establecía el Estado surgían como resultado de acuerdos entre representantes de los laboratorios y los de aquél. Estos acuerdos no tenían ningún basamento legal, las partes prestaban su voluntad para llegar a fórmulas conciliatorias, que luego tenían vigencia a través del dictado de una resolución de la Secretaría de Comercio Interior.
En Argentina la modalidad del precio fijo tuvo vigencia en diversos períodos .Luego rigió la modalidad del precio máximo para cada medicamento hasta encontrarnos con un mercado des -regulado.
Pero a pesar de los hechos descritos no puede decirse que en la comercialización de los medicamentos halla libre competencia.

La explicación de la cantidad de agentes económicos que intervienen en la cadena de comercialización de los medicamentos en nuestro país radica en:
1-La atomización del mercado de medicamentos es decir, nos encontramos frente a una gran cantidad de farmacias
2-la distancia geográfica que debe abarcar la distribución de medicamentos para que éstos se encuentren disponibles al público consumidor en todo el país

El inicio de la cadena muestra al laboratorio que es el productor de los medicamentos o importador directo. No se ha detectado esta operación en farmacias pero no existe impedimento legal para que la realicen, según las disposiciones del decreto N°1290/97
Las droguerías son los comercios abastecedores mayoristas, por exelencia , de las farmacias. Las ventas son diarias, generalmente dos por día ya que las farmacias realizan sus pedidos a la mañana y a la tarde. Cabe aclarar que las cooperativas de farmacias cumplen la misma función que las droguerías.
Además de la concepción tradicional de venta de medicamentos a través de la cadena laboratorio-droguería-farmacia, nos encontramos con otras variables, por ejemplo laboratorios que venden directamente a farmacias(generalmente3 laboratorios chicos y/o medianos a farmacias de volúmenes importantes),distribuidoras que venden a farmacias, etc...Es decir que se pueden presentar distintas alternativas de comercialización, sin necesidad de respetarse el camino tradicional.
Por último se debe mencionar la inclusión de los agentes de propaganda médica(mas conocidos como visitadores médicos) y los profesionales de la medicina, radica en el hecho de que los productos éticos(medicamentos que solo pueden ser comercializados a través de prescripción médica),necesitan de promoción o mejor dicho los productores necesitan como fuerza de ventas a estos agentes.

Estrategias de comercialización

Uno de los puntos críticos en el negocio de las farmacias, es la gestión de compra de los medicamentos, ya que el costo de adquisición de los mismos es el factor determinante de la utilidad unitaria ordinaria, en función de que el precio de venta de los medicamentos en las farmacias, se ajustan generalmente a los sugeridos por sus fabricantes o importadores. Analizando lo expuesto podemos decir que la farmacia que compra bien vende mejor, ya sea mediante una utilidad unitaria elevada en cada medicamento vendido o a través de grandes niveles de venta a escala, en virtud de una política de precios competitivos y a costa de una reducción en el margen de utilidad unitaria. La elección de alguna de estas dos opciones descritas serán en base al volumen de clientela habitual de cada negocio farmacéutico.

Partiendo de una situación habitual que la podríamos definir de la siguiente forma:

Alternativa 1 –Implica comprar a precios más bajos que los habituales y vender al mismo precio o con descuentos no significativos: Esto necesariamente produce un incremento en la utilidad unitaria de cada producto comercializado y como contraposición una disminución de productos vendidos. Frecuentemente se asocia a esta a las farmacias unipersonales. En la práctica no se puede presentar esta situación ya que la gran mayoría de las farmacias de un única farmacéutico(unipersonales)no tienen grandes volúmenes de compra y por lo tanto no van a obtener descuentos en las adquisiciones de medicamentos
Alternativa 2 -Implica comprar al precio normal y vender más barato, por lo tanto la consecuencia lógica será un incremento en las ventas y por lo tanto se incrementa la utilidad bruta por ventas de la farmacia.

Ventas de medicamentos con cobertura de Obra Social y/o Sistema de medicina privada

Ley Nacional N° 23.660: Ley de obras sociales

Art. 1. Quedan comprendidos en las disposiciones de la presente ley:
a) Las obras sociales sindicales correspondientes a las asociaciones gremiales de trabajadores con personería gremial, signatarias de convenios colectivos de trabajo;
b) Los institutos de administración mixta, las obras sociales y las reparticiones u organismos que teniendo como fines los establecidos en la presente ley hayan sido creados por leyes de la nación;
c) Las obras sociales de la administración central del Estado Nacional, sus organismos autárquicos y descentralizados; la del Poder Judicial y las de las universidades nacionales;
d) Las obras sociales de las empresas y sociedades del estado;
e) Las obras sociales del personal de dirección y de las asociaciones profesionales de empresarios;
f) Las obras sociales constituídas por convenio con empresas privadas o públicas y las que fueron originadas a partir de la vigencia del art. 2° inc. g) punto 4 de la ley 21.476;
g) Las obras sociales del personal civil y militar de las fuerzas armadas, de seguridad, de policía federal argentina, de servicio penitenciario federal y los retirados, jubilados y pensionados del mismo ámbito, cuando adhieran en los términos que determine la reglamentación;
h) Toda otra entidad creada o a crearse que, no encuadrándose en la enumeración precedente, tenga como fin lo establecido por la presente ley.

Art. 3. Las obras sociales destinarán sus recursos en forma prioritaria a prestaciones de salud. Deberán, asimismo, brindar otras prestaciones sociales.
En lo referente a las prestaciones de salud, formarán parte del sistema nacional del seguro de salud en calidad de agentes naturales del mismo, sujetos a las disposiciones y normativas que lo regulan.

Art. 4. Las obras sociales, cualquiera sea su naturaleza y forma de administración presentarán anualmente, en lo referente a su responsabilidad como agentes del seguro, la siguiente documentación ante la Administración Nacional del Seguro de Salud (ANSSAL):
a) Programa de prestaciones médico- asistenciales para sus beneficiarios;
b) Presupuesto de gastos y recursos para su funcionamiento y la ejecución del programa;
c) Memoria general y balance de ingresos y egresos financieros del período anterior;
d) Copia legalizada de todos los contratos de prestaciones de salud que celebre durante el mismo período, a efectos de confeccionar un registro de los mismos.

Art.8. Quedan obligatoriamente incluidos en calidad de beneficiarios de las obras sociales:
a) Los trabajadores que presten servicios en relación de dependencia, sea en el ámbito privado o en el sector público de los poderes ejecutivo y judicial de la nación, en las universidades nacionales o en sus autárquicos y descentralizados; en empresas y sociedades del Estado, en la Municipalidad de la Ciudad de Buenos Aires y en el territorio nacional de la Tierra del Fuego, Antártida e Islas del Atlántico Sur;
b) Los jubilados y pensionados nacionales y los de la Municipalidad de la Ciudad de Buenos Aires;
c) Los beneficiarios de prestaciones no contributivas nacionales-

Art. 9. Quedan también incluidos en calidad de beneficiarios:
a) Los grupos familiares primarios de las categorías indicadas en el artículo anterior.
b) Las personas que convivan con el afiliado titular y reciban del mismo ostensible trato familiar, según la acreditación que determine la reglamentación.

Art. 19. Los empleadores, dadores de trabajo o equivalentes en su carácter en su carácter de agentes de retención deberán depositar la contribución a su cargo junto con los aportes que hubieran debido retener al personal a su cargo, dentro de los 15 días corridos.






Análisis de la situación de la cobertura farmacéutica

La farmacia para atender obras sociales y/o sistemas de medicina prepaga debe tener contratos con las mismas para la atención de sus afiliados. Estos contratos pueden celebrarse directamente con las entidades de servicios sociales (Obras sociales o entidades de medicina prepaga) o bien a través de empresas “mandatarias”, siendo por lo general ésta última la forma más adoptada de contratación. La realidad indica que las obras sociales tienen firmados contratos con una determinada empresa para que realice las funciones de auditoría médica, auditoría de recetas, graboverificación de datos, administración del sistema –total o parcial-, pago de las coberturas farmacéuticas, contactar y armar redes de farmacias adheridas entre otras tareas. No todos los contratos implican las mismas funciones para las mandatarias, sino que depende de cada acuerdo en particular.
La forma de convenir el pago de estos servicios difiere de un contrato a otro, siendo las formas más usuales las siguientes:

· Contrato por Capitación: son aquellos en los cuales las empresas que prestan el servicio reciben un monto fijo por cada afiliado a la obra social y/o sistema de medicina prepaga.
· Contrato por Administración: son aquellos en los cuales la empresa mandataria cobra por sus servicios en función del monto “consumido”.

Las farmacias deben presentar una vez al mes, durante la primera semana del mismo, la totalidad de las recetas del mes anterior de una obra social determinada a la mandataria respectiva.
Esto se instrumenta a través de planillas, en las cuales se clasifican las distintas recetas por entidad y por porcentaje de cobertura.
En esta planilla se transcriben el número de receta, los importes: total, a cargo del afiliado, a cargo de la obra social, bonificación convenida y el a cobrar por parte de la farmacia.
Este planillado debe ir acompañado por la totalidad de las recetas involucradas, las que deben estar correctamente cubiertas en todos sus espacios (firma, número de documento y aclaración del afiliado, fecha de emisión, firma del profesional médico y farmacéutico).
La mandataria verifica la totalidad de los datos de la receta y al mes siguiente produce la liquidación de los importes que le corresponde a la farmacia. La comisión que cobran a las farmacias por estos servicios ronda entre el 21% y el 24% del total a cobrar por la farmacia, dependiendo de la obra social.